個股:台微體(4152)抗癌藥物TLC178,獲歐洲軟組織肉瘤孤兒藥資格
財訊新聞 2019/01/21 15:59
【財訊快報/記者何美如報導】台微體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今(21)日宣佈,自行研發之抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)之孤兒藥資格,此為軟組織肉瘤(STS)繼美國食品和藥物管理局(FDA)核准後的第二個孤兒藥資格。
TLC178乃台微體之獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行一針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制之毒性反應。
軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。台微體總經理葉志鴻表示,我們很開心能夠再次獲得歐盟的肯定,取得孤兒藥資格,加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。
根據歐盟孤兒藥的定義,孤兒藥乃專門用於治療尚未有理想治療方法之罕見疾病用藥;其罕見疾病之定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病,且罹患率必需低於萬分之5。