個股:生華科合作夥伴CCTG 12月於SABCS報告乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗結果
公告本公司合作夥伴加拿大癌症臨床試驗研究群CCTG將於
2019年12月聖安東尼國際乳癌大會SABCS之亮點發表會議,口頭
報告本公司治療乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗相關結果。
1.事實發生日:108/09/17
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司合作夥伴加拿大癌症臨床試驗研究群(Canadian Cancer Trials Group
,CCTG)預定於美國時間2019年12月12日上午7點至9點,在聖安東尼國際乳癌大會
SABCS(San Antonio Breast Cancer Symposium)之亮點發表會議(Spotlight
Presentation),口頭報告開發中治療乳癌新藥CX-5461用於治療晚期實體腫瘤之一期
臨床試驗結果,該論文摘要於發表後將在SABCS官網公布,網址如下:
https://www.sabcs.org/2019-SABCS。
(2)本公司治療乳癌新藥CX-5461因獲得2016年加拿大 SU2C-CBCF所共同支持之「抗乳
癌夢幻團隊」(Breast Cancer Dream Team)經費贊助,於加拿大執行臨床試驗,已
完成一期劑量遞增階段(Dose Escalation Phase),並於美國時間2019年9月1日納入擴
增族群試驗(Expansion Cohort)第一位受試者。在劑量遞增階段,CX-5461用於治療具
特定基因變異或缺損的病患族群即展現早期療效,初步臨床數據去年曾獲選於第16屆歐
洲腫瘤醫學會(ESMO)之TAT標靶抗癌國際會議,以最高層級口頭發表,即顯示研究成果
之突破性及重要性。一期相關臨床數據正進行進一步分析,待完成後將依相關規定公告
。單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹
慎投資。
(3)聖安東尼國際乳癌大會SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium) 為全球乳
癌界最重要的專業學術論壇,開發中乳癌藥物的臨床重大發現,也都會在SABCS進行發
表,造成迴響。今年的SABCS年會將於12月10日-14日登場。SABCS創立於1977年,聚焦
在乳癌相關之生物學、病因學、預防診斷及治療等最新趨勢。每年吸引超過90個國家,
包括研究學者、醫生、科學家、開發乳癌新藥的生技公司及大藥廠等逾7500人參加。
根據去年統計,近八千篇論文投稿,僅約兩成獲選發表。SABCS影響力甚鉅,吸引全球
最大癌症研究機構-美國癌症研究協會AACR (American Association for Cancer
Research)和美國癌症研究所NCI旗下-德州大學癌症治療計劃及研究中心CTRC (Cancer
Therapy & Research Center )加入共同合作,另外全美頂尖的貝勒醫學院( Baylor
College of Medicine) 從2005年開始就是SABCS的重要贊助者,偕同AACR和CTRC共同
提升全球於乳癌治療的精進,造福乳癌病患及其家屬。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:CX-5461
(2)用途:治療乳癌 (Breast Cancer, BC)
(3)預計進行之所有研發階段:一期人體臨床試驗及療效擴增族群試驗
(4)目前進行中之研發階段
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:CX-5461用於治療乳癌的人體臨床試驗,今日接
獲通知合作夥伴論文獲選,將於2019 SABCS年會發表CX-5461一期臨床試驗相關
結果。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥之研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司將完
成乳癌療效擴展族群試驗,並往下一階段關鍵性臨床試驗(registration trial)
邁進,或完成療效擴展族群,臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發
D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:療效擴增族群試驗
A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:不適用
(6)市場現況:
(a)乳癌是全球最常見的女性癌症,根據全球16大工業國的統計,一年新增病例約
130萬人。全美的新增病例約25萬人,並將導致約4萬多人死亡。依據
GlobalData 2018年的市場報告, 2017年乳癌藥物市場規模已超過146 億美元
,預計到2024年可達美222億元,年複合成長率為 6.1%。
(b)現有治療乳癌之主要藥物:乳癌治療方法以手術為主,其他還有全身性的化學
治療、標靶治療(target therapy)、荷爾蒙治療(hormone therapies)及
局部性的放射治療。市場上針對BRCA1/2基因突變、轉移性乳癌病患的標靶藥物
為PARP抑制,包括在2018年1月、第一個核准藥物AstraZeneca和Merck & Co.
開發的Lynparza和2018年10月核准由Pfizer開發的Talzenna。
(c)目前臨床上PARP抑制劑於使用一段時間即產生抗藥性,病人面臨無藥可用,因
此新一代的DDR藥物開發愈發受到重視。CX-5461是運用合成致死(synthetic
lethality)策略,直接作用於癌細胞的DNA,進而誘發一系列複雜的DNA損傷
修復反應(DNA Damage Response;DDR),屬於新一代的DDR藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。