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《社會》疑含致癌成分,38款胃藥預防性下架

時報新聞   2019/09/21 09:16

【時報-台北電】國人喜歡吃胃成藥,要注意了!美國食藥局日前於胃藥「善胃得」(Zantac)所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」,衛福部食藥署清查,國內共有吉胃福適等38款藥品使用該原料藥,昨宣布展開預防性下架。若業者未依規定進行預防性下架,可依《消保法》,處以6-30萬的罰鍰。

 食藥署藥品組副組長吳明美表示,根據健保署申報量的統計,使用原料藥ranitidine的藥品,去年共給付超過8000萬顆錠劑及膠囊、超過25萬支注射劑。我國核准的38張許可證中,22張仍在販售,其中20張為國產藥、2張為進口藥。預防性下架後,將要求廠商進行檢驗,確認沒有風險才能上架。

 此次預防性下架的藥品,包括吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克、”大豐”善待胃注射液10毫克/毫升、悅擬停膜衣錠150毫克、潰克定膜衣錠150公絲、固胃治潰膜衣錠、優樂潰膜衣錠75毫克、”信東” 利爾錠膜衣錠150公絲、利爾注射液10公絲/公撮等,共38款。

 確認安全無虞 可再上架

 吳明美表示,NDMA在人體中的每日容許攝取量(ADI)為96ng。若比照降血壓藥的標準,300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA,即超過人體可接受範圍。目前前述38款藥品正進行檢驗,確認安全無虞後才可重新上架。

 林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA是一種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物。雖經動物實驗證實將增加肝癌風險,但在人體上並無致癌證據。

 食藥署提醒民眾,疾病的治療需持續,切勿隨意停藥。如對目前使用的胃藥有疑慮,可洽藥師、醫師討論換藥事宜。若業者未依規定進行預防性下架,可依《消保法》,處以6-30萬的罰鍰。(新聞來源:中國時報─記者林周義/台北報導)

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