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興櫃:聯生藥(6471)愛滋新藥明後年啟動國際授權,力拼2019年拿台灣藥證

財訊新聞   2016/08/31 10:19

【財訊快報/何美如報導】聚焦HIV藥物的聯生藥(6471),董事長王長怡表示,旗下開發進度最快的UB-421二期臨床試驗將完成,預計明年在台灣、亞洲等地區啟動三期臨床試驗,力拼2019年取得台灣藥證。歐美市場方面,近日已向美國FDA提出申請進入phase IIb人體臨床試驗,並規劃申請突破性療法及孤兒藥資格,2017~2018年啟動國際授權合作。

聯生藥是聯亞集團旗下分割成立的抗體藥品公司,旗下共有五個創新抗體藥物在開發中,目前以愛滋病治療的UB-421進度最快,及三項生物相似藥正在臨床前的準備階段。

UB-421屬於全新型態的進入抑制劑,其作用於人體CD4細胞上鄰近CD4受體區段一之CDR2區域的位置,藉由其對該區域獨特專一性與高親和力的結合能力,產生競爭性的抑制作用,直接阻斷愛滋病毒侵入。

執行董事林淑菁表示,UB-421已經完成二期收案,今(31)日是所有二期臨床收案的資料蒐集截止日(Data Lock),預計10月會完成正式報告整理,11月就能將臨床結果報請TFDA。因該案為台灣TFDA指標性案件,可採取滾動方式審查,年底前可望申請進入三期臨床試驗。

而從目前的二期臨床試驗觀察,使用UB-421單一藥物治療可取代雞尾酒療法(HAART)。在16周的用藥期間可100%抑制HIV病毒,是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。

目前尚未有單一藥物可有效取代HAART,三期臨床試驗規劃以HAART取代性療法為適應症,將在台灣及其他亞洲市場,如韓國、香港等啟動,中國則計畫循「4+4」的兩岸臨床相互認可管道,一切順利的話,2019年有望取得台灣藥證。

至於美國市場,近日已向美國FDA送出人體臨床試驗的申請,將針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症,申請phase IIb臨床試驗,並申請突破性療法及孤兒藥資格,預計2個月內就會獲得FDA的正式回覆,並規劃2017~2018年啟動國際授權合作。

另外,由於UB-421二期臨床試驗結果,顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升,這也是愛滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名愛滋病研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所(NIAID)研究團隊高度興趣,不排除雙方有更進一步的合作。

基於UB-421龐大的市場潛力,聯生藥日前已向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權。

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