公告歐盟藥品管理局（EMA）確認本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請文件齊全，開始進行審查

1.事實發生日:107/09/14

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo在歐洲申請藥證和行銷的夥伴Theratechnologies

於9月14日正式宣布，歐盟藥品管理局（EMA）確認本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送

件申請文件齊全，開始進行審查。審查開始時間為9月13號，依照快速審核之資格下，

EMA並應在150天內審查完畢。

Trogarzo 已於今年3月6號獲得美國FDA的上市許可。此次向EMA送件是使用FDA已核可

的相同數據。

6.因應措施:無

一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)，商品名稱為Trogarzo

二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3

三、預計進行之所有研發階段：

歐盟生物製劑新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之研發費用：

TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付之委託試驗CRO支出約新台幣288,593仟元。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：

若一切順利依照快速審查審查時程，考量回答問題及訂價的討論，合理推測預計

Trogarzo在歐洲上市時間點約在108年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為

主管機關之職權。

(二)預計應負擔之義務：

待首次獲得EMA藥物核准上市時需給付Genentech美金500萬元權利金。

六、市場狀況：

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金

額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為

第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥

性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默

克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額

將成長至180-190億美元。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法

(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中

一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性

病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，

開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法

產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第

四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未

來其他新藥研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場

規模，並無客觀的資料可供參考。

本公司TMB-355屬於進入抑制劑(Entry inhibitors，EIs)現階段類似藥物為羅式藥

廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355的作用機制也完全不同

於Fuzeon及Selzentry。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。