【財訊快報／何美如報導】安成生技(6610)授權夥伴CCP中止進行中的全球樞紐型臨床試驗(CCP-020-301)，引起市場恐慌。對此，總經理陳志光今(16)日坦言，這確實不在意料之中，但CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗，2020年底申請藥證，雖然時間延後一年，但以時間換取更高成功率，臨床設計更符合法規要求，可以說比先前的情況更好。

授權CCP的全球樞紐型臨床試驗(CCP-020)，適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)(俗稱泡泡龍)，原本市場預估，明年第四季送藥證申請。不過，今年10月初安成生技公告，CCP決定中止CCP-020臨床試驗，以進行解盲和資料分析，投下震撼彈，也讓安成生技股價一度腰斬。

陳志光今日表示，CCP的決定不是因為藥物的有效性或安全性有疑慮，而是為了尋求更好的試驗設計及讓藥物能順利通過美國及歐盟法規機構的要求，最終目的是希望讓AC-203(CCP-020)在最短時間內取得美國及歐洲治療EB適應症的上市許可。

原本進行中的CCP-020-301臨床試驗是從2017年夏季啟動，雖然臨床和法規單位有討論過，並以之前奧地利醫生Bauer醫師的臨床試驗結果作為統計假設基礎，但執行一年收錄超過50個受試者後，CCP逐漸發現原設計過於複雜而導致試驗醫師難以完全遵照試驗計畫進行，收錄的病人與之前Bauer醫師的試驗也有相當大差異，而主要療效指標的訂定和治療及觀察期間也可能未達最理想狀態。

在考量FDA有很大可能要求重做另一個三期臨床試驗，CCP為了節省開發時間，及早取得CCP-020-301試驗結果，在獨立資料監察委員會建議下，決定中止臨床試驗。陳志光表示，EBS是先天性，病人病況在嬰兒、幼童、成人的差異很大，未來臨床試驗在病人選擇上會更嚴謹、臨床規模也會變大，讓成功率更高，更至掌握符合法規單位要求，成功率將會更高。

陳志光強調，新藥發展各種情況都可能發生，這樣狀況確實不再意料之內，不過，這不是糟的情況，至少是比現況更好，新藥開發最重要是藥品上市，可以說這次的改變是用時間換取更高的成功率。CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗，2020年底申請藥證。

而安成生技在台灣的臨床試驗也會繼續進行，將在台灣執行一個二期臨床試驗以擴大AC-203到所有EB類型，此臨床試驗將在本月內收治病人。