【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證(BLA)。

　　今日藥華藥「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，由董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業\展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。

　　詹青柳於致詞時表示，這一刻我們等了15年。藥華藥的生物新藥廠(API)獲EM一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證，是台灣第一家取得認證生物藥廠，今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造，實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷，下一個15年，藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

　　張鴻仁則表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過死亡幽谷，藥華藥今日完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

　　藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，2017年獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證。為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念，2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物，行銷全球市場。

　　從時程來看，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

　　而外界關注的新藥Ropeg，策略合作夥伴AOP於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見，也就是歐洲時間今天，

　　能否獲得歐盟藥證今日將開牌，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證(BLA)時間點將落在第一季底前。