【財訊快報／記者何美如報導】安成藥(4180)旗下安成生技(6610)今(23)日宣佈，AC-203軟膏用於治療所有EB(遺傳性表皮分解性水泡症)類型之台灣第二期臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005)，已經完成病患收錄，合計9位受試者加入此試驗，預計第二季取得初步研究結果。

AC-203軟膏用於治療所有EB類型之台灣第二期臨床試驗，2018年10月啟動多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗，用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性，試驗設計納入不同類型EB病友參加試驗，包含單純型遺傳性表皮分解性水泡症Epidermolysis Bullosa simplex, EBS)、接合型表皮分解性水泡症(Junctional Epidermolysis Bullosa, JEB)和失養型表皮分解性水泡症(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)。

受試者會在兩個指定的病灶區域上，進行為期8週的AC-203或安慰劑治療，以及停藥後4週的觀察。藥物有效性的主要評估方式為觀察指定的病灶區域內，其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化，水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善，及促炎細胞因子指標值的降低等。其他評估項目包括減少水泡數量40%以上的比例，以及透過受試者每日對指定病灶區域的影像紀錄進行分析。

安成生技執行長暨總經理陳志光表示，AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的有效性及安全性試驗，本次試驗結果，將成為支持歐美合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)用以擴大目前正在美國及歐盟開發適應症的重要臨床報告。

完成AC-203-EBS-005受試者收案是安成生技重要的里程碑，至今EB尚未有核准的治療藥物，病患長期承受疼痛與嚴重搔癢的困擾，同時也因皮膚水泡傷口的產生而增加感染風險，在多數嚴重案例EB會造成肢體障礙甚至有致命的風險，對病患及家屬而言是相當沉重的負擔。

陳志光也期盼此次試驗能將台灣與國際EB研究領域接軌，他說，台灣的醫療系統與醫生為全世界首善之一，因此，透過安成生技此次創新的概念性驗證臨床試驗，台灣將得以切入全球EB的研究領域，並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。