▲個股:十年磨一劍!藥華藥(6446)授權AOP新藥Besremi,獲歐盟新藥上市許可
【財訊快報/記者何美如報導】生技公司開春好消息一波接一波,繼逸達(6576)將前列腺癌新劑型新藥授權Accord,將獲得最高8600萬美元的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金,藥華藥(6446)今日也宣布,授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi)獲得歐盟EMA新藥上市許可(MAA),已公布於EC(European Commission)網站,近期將在歐洲開賣。
治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101),是台灣首張EMA核准之蛋白質新藥,更是全球第一線治療PV的單一藥物,藥華藥十年磨一劍,終於摘下新藥研發成績的第一顆果實。Besremi適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症,藥華藥授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,將獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
歐美目前約各有十多萬PV病患數,僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀,無法完全根治。近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市,但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現,Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善,但在停藥後的疾病症狀不但回復,且會更為惡化,PV疾病仍然缺乏一線核准用藥。
藥華藥最新一代長效型干擾素Ropeg是第一線用藥的標準療法,採雙週注射一次,有效提升耐受性與方便性,且副作用低,由於Besremi為第一線用藥,有機會取代傳統干擾素或HU的治療方式,甚至有進一步滲透分食Jakafi市場份額的機會,未來成長空間大。