公告本公司研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性肝

炎(AIH)，向美國食品藥物管理局(FDA)提出二/三期人體臨床

試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:109/04/28

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司研發中新藥JKB-122，適用在自體免疫性肝炎(AIH)，向美國食品藥物管理

局(FDA)提出二/三期人體臨床試驗審查申請(IND)。

6.因應措施:發佈本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-122

二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用，治療自體免疫性肝炎。

三、預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗，並同時尋求國際授權。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 提出

二/三期人體臨床試驗審查申請(IND)。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以及保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間：依主管機關審查時間而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場狀況:

(一)依依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年

將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。

(二)目前AIH並無核准的治療藥物，現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控制病情，

惟無法根治；患者必須長期服用藥物，並衍生出較多嚴重副作用。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。