【財訊快報／記者何美如報導】台新藥(6838)與母公司台耀(4746)今(9)日停牌，下午舉行重大訊息記者會公布眼科新藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析，主要療效指標之臨床及統計結果顯示優於安慰劑，各項指標P值都小於0.001，達到主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

執行長許力克表示，今年底將申請與美國FDA進行pre-meeting，預計明年上半年送件進行藥證申請，目標明年底拿到上市許可。他分析，未來藥品在美銷售價格約200～250美元，整體市場規模約10～12億美元，目標5～6年達銷售高峰，拿下10～25%市佔率。未來市場將對外授權，他透露，已與跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等在洽談中，大家都在等8月臨床數據，希望今年底、明年初能敲定。

台新藥APP130多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)，藥品有效成分為Clobetasol popioate丙酸氯倍他索，藥品適應症為眼部術後發炎及疼痛，總受試者人數為370人，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮胞評估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共1天，每天晚點藥共兩次，並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估炎、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

該臨床試驗評估炎反應量前房細胞數量ACCC count第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組安慰劑組顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0相對安慰劑組，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑：該試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為189%(p<0.001)，85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以用藥控制，無須停止APP13007療程，用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別。

APP1300人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結達成試驗目的，主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。