【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華醫藥(6446)今日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，正式宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，自主開發的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)有機會取得歐盟(EMA)藥證，更象徵藥華藥的營運將從臨床研究開發走向製造、銷售階段。

藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達1500坪，廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備採購等，皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造，自2012年5月破土動至同年10月落成，即投產完成三批次生產確效。2013年間，該廠通過台灣TFDA查驗取得GMP認證，開啟歐洲臨床三期人體試驗；2017年再獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證，可用於生產製造台灣首創Ropeg(P1101)新藥。

為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念，2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，採用最先進的德國品牌製程設備，對無菌產品充填與操作人員皆可提供最大的品質保障與完善的防護機制。該針劑廠於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物，行銷全球市場。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

今年10月間，負責Ropeg產品關鍵性檢測的農科院「生物安全測試實驗室」取得EMA之GMP認證，成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室，未來藥華藥將攜手農科院以「在地研發生產，行銷全球」MIT(Taiwan)模式進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。