興櫃:華安ENERGI-F701落髮新藥規劃美國及全球三期臨床,並尋找授權合作對象
公告本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床
試驗數據分析結果,後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗,
並積極尋找授權合作對象。
1.事實發生日:109/03/16
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗
倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗,業於109年3月16日完成第二期臨床試驗
數據分析。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。
(二)用途:ENERGI-F701係用於女性異常性落髮治療。
(三)預計進行之所有研發階段:後續將規劃進行美國及全球臨床三期試驗,並積極
尋找授權合作對象。
(四) 目前進行中之研發階段:
1.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
(1) 臨床試驗介紹
A. 試驗計畫名稱:評估ENERGI-F701 液劑在治療女性受試者異常落髮的
療效性與安全性之隨機、雙盲、有效藥對照、平行的第二期臨床試驗。
B.試驗計畫目的:本次ENERGI-F701臨床二期試驗為探索性試驗
(exploratory trial),旨在探索女性異常性落髮(Female hair loss)
病患對試驗組(ENERGI-F701) 與現行有效藥對照組
(Regaine/2% Minoxidil),在經過12週治療的臨床反應差異。試驗採
雙盲設計,試驗組與現行有效藥對照組受試者比例為1:1隨機分配。
除進行概念驗證(proof of concept)之外,分析結果將做為未來
臨床三期設計參考。
C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。
D.試驗藥物:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。
E.適應症:女性異常性落髮 (Female hair loss)
F.評估指標:
(a)主要療效指標:受試者在第12 週訪視時與基準期的落髮量相比較之
變化 (落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)。
(b)次要療效指標:
i.從基準期開始每次治療後訪視的居家平均每日洗/掉髮量的變化
ii.從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷
(FHL-QOL)評估受試者滿意度的分數變化
iii.從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與
密度的變化
iv.每次治療後訪視之試驗主持人評量(主持人影像評估問卷,IPAQ)
v.安全性評估,包括不良事件發生率、身體理學檢查結果的變化、
生命徵象測量值的淨變化、相較於基準期的皮膚刺激性評估
(疼痛、刺痛、瘙癢)、十二導程心電圖測量結果的變化及從基準
期之後實驗室檢驗結果【包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、
血小板數量、白血球數量與分類計數、絕對嗜中性白血球
計數(ANC)、天門冬胺酸轉胺酉每 (AST)、丙胺酸轉胺酉每(ALT)、
血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酉每、鹼性磷酸
酉每以及白蛋白)的淨變化
G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數:60人。實際納入意圖治療
族群分析 (ITT):63 人。
(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義):
依據符合意圖治療族群分析 (ITT),試驗組 (ENERGI-F701) 與現行有效
藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil),在經過12週治療的臨床反應相當
(在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮),無顯著差異。
(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):
A.居家洗/掉髮量的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期
居家洗/掉髮量相比較,試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組
(Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週落髮數量都有顯著改善;
兩組間比較於第4週與第6週試驗組 (ENERGI-F701) 顯著優於有效藥對
照組 (Regaine/2% Minoxidil),其餘無顯著差異。各週落髮數量與基
準期相比之變化量如下所示 (負值表示相較基準期落髮量減少):
第2週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-116.3vs-88(ns)
第4週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-146.2vs-54.8(p=0.002)
第6週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-156.8vs-91.9(p=0.036)
第8週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-159.5vs-120.5(ns)
第10週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-174.1vs-126.3(ns)
第12週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% Minoxidil)=-182vs-149.6(ns)
B.女性落髮生活品質問卷(FHL-QOL)評估:依據符合意圖治療族群分析(ITT)
基準期問卷評分比較,試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組
(Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週評估總分都有顯著改善;
兩組間比較於第4週試驗組 (ENERGI-F701) 優於有效藥對照組
(Regaine/2% Minoxidil),其餘各週均未達顯著差異。問卷評分如下所示:
第2週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 1.4vs1.3 (ns)
第4週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 5.3vs-3.0(p=0.033)
第6週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 4.6vs-0.8(ns)
第8週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 7.3vs3.1(ns)
第10週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=5.1vs3.3(ns)
第12週,ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=7.0vs6.2(ns)
C.毛髮密度的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期毛髮密度
相比較,試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil)
第12週毛髮密度都有顯著增加;但兩組間比較無顯著差異。
D.毛髮粗細的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT),與基準期毛髮粗細
相比較,試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil)
第12週毛髮粗細均無顯著差異。
E.主持人影像評估問卷IPAQ:依據符合意圖治療族群分析(ITT),
試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)
經12週治療後,問卷評分比較顯示兩組間無顯著性差異。
F.安全性評估:安全性與現行有效藥對照組相近,無藥品相關性之不良事件(AE)
及嚴重不良事件 (SAE)。
(4)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎投資。
2.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:綜合上述臨床實驗結果分析,
顯示使用ENERGI-F701可顯著減少居家落髮數量,增加頭髮密度,於早期治療效
果(4週)具優於現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)之潛力,且無安全疑慮
,對於國際藥廠期望快速見效的訴求較具吸引力。本公司後續將針對試驗設計進行
調整並規劃多國臨床三期試驗,憑藉快速見效之優勢,積極尋找授權合作對象。
4.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額並為
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
1.預計完成時間:臨床試驗結果報告將提交美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福
利部食品藥物管理署(TFDA) 完成審查;待取得主管機關備查函後,規畫臨床三期
試驗。本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考,另後續視實際情形進行專利
授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調
整之。
2.預計應負擔之義務:不適用
(六)ENERGI-F701異常性落髮藥品市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:
1.市場現況:依據Market Research Store市調報告顯示,2015年全球異常性落髮
市場值達70億美金以上,並預估2022年可達125億美金的市場規模。
另依據GRAND VIEW RESEARCH報告顯示,2015年全球異常性落髮市場值為73億美
金,並預估2024年可達118億美金的市場規模。
2.治療藥物:目前市場針對女性異常性落髮藥品僅女用落建生髮水,使用前期可
能造成落髮量增加及暈眩等副作用
(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。