本公司研發中新藥ENERGI-F703擴大適應症下肢靜脈

潰瘍(VLU)已通過美國FDA人體臨床試驗(IND) 30天審核期，

將進行人體第二期臨床試驗。

1.事實發生日:108/11/08

2.公司名稱:華安醫學股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:公告本公司研發中新藥ENERGI-F703之擴大適應症VLU臨床試驗申請，美國FDA

已達三十日未獲Clinical hold通知，已獲美國FDA核准。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703

二、用途：DFU及VLU。

三、預計進行之所有研發階段：進行第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

已獲美國食品藥物管理局（USFDA）同意進行人體第二期臨床試驗。

ENERGI-F703已完成DFU二期臨床試驗確效解盲，此次申請美國

第二適應症VLU之Phase II試驗，申請後無Clinical hold，已獲美國FDA核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，

公司所面臨之風險及因應措施： 不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計2021年前完成第二期臨床試驗，實際時程將依

預計執行進度執行。

(二)預計應負擔之義務： 無

六、市場現況：

下肢靜脈潰瘍是一種常見的、慢性的、反復發作的疾病，依2018年Burns & Trauma研究

報告顯示，下肢靜脈潰瘍全球盛行率約千分之0.2～千分之4.5，但目前市場上針對下肢

靜脈潰瘍尚無有效治療藥，僅以標準照護方式進行治療。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。