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個股:泰福-KY(6541)TX01拚明年Q3在美上市,目標三年內在美市占率衝10%

財訊新聞   2020/06/11 16:54

【財訊快報/記者何美如報導】泰福-KY(6541)兩大產品進度不受疫情影響,治療嗜中性白血球減少症的TX01預計第四季重新送件,目標明年第二季迎來美國、加拿大藥證,目標三年內在美拿下9~10%市佔率,銷售額挑戰4000萬美元。TX05也已完成臨床人體試驗第三期,預計明年第二季申請藥證。新冠肺炎疫苗產學合作案,第三季將進行兩種動物試驗,泰福負責生產製造,若數據正面,未來不排除技術入股、收取權利金等任何商業模式合作。

泰福今(11)日舉行法說會,因新冠肺炎疫情,執行長趙宇天以視訊方式對外說明公司進度。趙宇天表示,美國政府積極推動使用美國製造之產品,泰福早已在美國打下基礎,而在政府鼓勵、民間樂意使用之推波助瀾之下,美國製造已成了勢必發展的趨勢,將使得泰福產品更具有競爭力。

董事長陳志全則表示,泰福已於2012~2018年奠定基礎,經過多年耕耘,已於美國聖地牙哥建立相對有彈性、具品管經驗的團隊,具優勢的微生物生產平台已經建立,未來可以快速把產品做出來,未來除了自己開發的產品,其他藥物也可以結合夥伴合作開發。新冠疫苗如果數據好,繼續往下發展,泰福除了負責生產製造、協助申請藥證,也不排除不排除任何商業模式,如技術入股、收權利金等。

新冠肺炎疫苗,台灣泰福在6月中就能完成小型抗原生產,提供給奈力生醫,進行奈米載體包覆,8月前可開始進行至少兩種動物試驗。這次的計劃,是奈力生醫和台大曾宇鳳教授合作,以電腦演算找出SARS-CoV-2棘蛋白上最有潛力產出具中和能力的抗原蛋白片段,結合具免疫刺激特性的奈米載體,設計出以特定抗原為主的新穎新冠疫苗。泰福則以微生物生產平台進行試產,短期先提供小量抗原,未來也計畫在美國生產。

至於進度最快的TX01,趙宇天表示,現正處於重送FDA藥證審核階段,今年3月與FDA開會過後,一切都在掌握當中,預計今年第四季重新送件,在FDA六個月審查期後,明年第二季將可迎來美國藥證,而已遞件申請之加拿大藥證也會同步取得,明年第三季就能上市銷售。目前美國市場約4.5億美元,TX01目標是三年內取得市占率9~10%,銷售額額挑戰4000萬美元。

TX05人體臨床試驗第三期已完成收案,6月初已與FDA開會討論CMC走向,預計明年第二季申請藥證,2022年第二季取得藥證,第三季上市銷售。以TX05目前美國市場來看,目標取得市占率7%,希望上市後三年內銷售額達1.3億美元。

至於是否有新的增資計畫,陳志全表示,還在規劃中。

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