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興櫃:博晟生醫BiG001治療脛骨骨折需植骨病患IDE,獲USFDA有條件核准執行

財訊新聞   2021/01/18 07:23

本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨

之病患人體可行性臨床試驗(IDE),已獲美國食品藥物監督管理

局(USFDA)有條件核准執行。。

1.事實發生日:110/01/16

2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive

Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate

(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物],已於109/12/19 (美國時間

109/12/18),向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步

進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查

(IDE),並於110/1/16 (美國時間110/1/15)獲USFDA通知有條件核准執行。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive

Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate

(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]

二、用途:評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患

的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的

試驗設計。

三、預計進行之所有研發階段:可行性臨床試驗/樞紐性臨床試

驗/查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果:FDA認為本申請案沒有重大安全性疑慮,可支持開展本臨床試驗

,惟本公司需針對特定原物料於最終產品殘留之事宜於45天內回覆說明

,經FDA檢視說明並同意後,即可進行臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司BiG001

(OIF/β-TCP)於完成醫療器材人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果,將向美

國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。

D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權

金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:依據USFDA通知函,本公司將於45天內回覆說明FDA所提問

題,待本公司於收到USFDA通知時,將再辦理公告。

B.預計應負擔之義務: 無。

六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此

等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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