【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)向美提出ANDA(簡易新藥上市程序)的戒菸輔助劑HND-032學名藥，美國時間20日接獲回應，建議補充相關資料，加強原先送件之版本。漢達預計在6個月內補充建議之資料，遞送美國FDA覆核，法人預估，若順利通過明年取得，將搶食9億美元市場。

HND-032是由漢達獨立完成製劑處方開發，於2020年4月向美國FDA提送學名藥藥證申請(ANDA)，今年初由漢達重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC、P公司及R公司三方共同簽訂製造暨經銷合約，內部部標，未來產品上市要搶下5%市佔率。依據合約，漢達將獲得簽約金及在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤，R公司將負責經銷市場所有商業化成本。

漢達20日代百分百持股子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告，戒菸輔助劑HND-032學名藥藥證申請，美國時間110年10月20日接獲美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，建議補充相關資料，加強原先送件之版本。

漢達表示，將進一步補充FDA所建議之資料，近期再遞送美國FDA覆核；根據FDA對學名藥再次審查之期間至多6個月。法人認為，如果儘快完成補件，明年有機會取得藥證在美開賣。

戒菸輔助劑在美國市場約9億美元，競爭學名藥廠商家數有5家，包括漢達, Teva,Apotex, Mylan,Watson。