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個股:杏國(4192)接獲FDA通知停止CTA68臨床試驗執行

財訊新聞   2022/05/18 07:44

公告本公司接獲FDA通知停止CTA68臨床試驗執行相關事宜。

1.事實發生日:111/05/18

2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:昨晚深夜9:30時,杏國接獲通知,與FDA辦理視訊會議,

最後結論停止CTA68之執行,等待收到FDA正式文件通知該計劃書內容修正之指示後,

再行補件。 (臨床試驗代號 CTA68)。

8.因應措施:發布本重大訊息。

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:SB05PC (EndoTAG-1)

二、用途:本次CTA68胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗主要是針對轉移性

胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,

SB05PC (EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥,本項新藥作用機轉為

太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有中性和陽離子脂質之微脂體

(neutral and cationic liposomes)中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管

內皮細胞結合,進而抑制腫瘤新生血管,並殺死腫瘤細胞。

三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:昨晚深夜9:30時,杏國接獲通知,與FDA辦理視訊會議,

最後結論停止CTA68之執行,等待收到FDA正式文件通知該計劃書內容修正之指示後,

再行補件。(臨床試驗代號 CTA68)。

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:待討論。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金

額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:待討論。

(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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