個股:藥華藥(6446)日本查廠過關,目標上半年取藥證進軍日本市場
【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)29日公告,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告,結果均無重大缺失,可望於今年上半年獲日本藥證,搶進日本市場。
藥華藥日本子公司於111年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的藥證申請,PMDA隨即啟動審核程序,並於111年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠(Drug Substance, DS)及針劑充填廠(Drug Product, DP)進行藥證核准前必要之實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)。今年新年春節期間接獲PMDA正式GMP查廠報告,兩廠均無重大缺失。
藥華藥說明,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件,接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。
藥華藥執行長林國鐘表示,本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業,公司有信心通過PMDA的縝密審查,為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議,持續積極配合藥證申請審查作業,並與PMDA保持密切合作,以如期完成日本藥證審查。」
Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場,約有2萬名PV患者,目前臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。
藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目,日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝,受訪的內容預計於今年上半年播出,向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg,以及藥華藥的定點PEGylation技術平台,不僅為Ropeg進入日本市場熱身,更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。