【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite（那斯達克股票交易代碼：BLTE）針對青少年斯特格病變（STGD1）全球臨床三期試驗之期中分析傳出好消息，獲資料及安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）建議無需更改試驗計畫書，可繼續進行試驗，並指出無需增加樣本數，建議公司提交目前數據供法規單位新藥核准申請，爭取加速新藥上市的可能性。

LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變（STGD1）全球臨床三期試驗（DRAGON），期中分析於所有受試者完成一年期評估後進行。該臨床收案104人，預計2025年第4季完成（包括3個月追蹤期）。

DRAGON試驗的設計中包含適應性樣本量重新估算，將根據期中分析觀察到的療效決定是否擴大樣本量，以提高統計檢定力。Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示，依據DSMB的建議，以目前樣本量繼續試驗，我們有望如期於2025年第4季完成試驗（包括3個月追蹤期），並期待在先前STGD1臨床二期所觀察到的試驗結果基礎上再一次展現顯著療效。

值得注意的是，DSMB在期中分析階段即建議直接提交目前數據，供法規單位新藥核准以爭取加速新藥上市的可能性的情況實屬罕見，凸顯Tinlarebant對於斯特格病變治療具有臨床意義。

此外，DSMB表示Tinlarebant具有良好的耐受性，且所展現的安全性與先前觀察結果及其作用機轉一致。在為期兩年的試驗期間內，多數受試者的視力在標準與低照度下保持穩定，相對於基線的平均變化均少於三個字母。

斯特格病變的發病率為萬分之一，為最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國患病人數約是3萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。