《興櫃股》國鼎新藥Antroquinonol接獲美國EOP2會議紀錄
時報新聞 2024/10/09 17:26
【時報-台北電】國鼎(4132)研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法,適用於治療轉移性胰臟癌第一線用藥,日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議,於113年10月9日接獲FDA書面回覆之會議記錄。
國鼎表示,已與美國FDA於EOP2會議上就現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢,諮詢內容包含具有孤兒藥資格之Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題進行討論。後續將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,設計三期臨床試驗計畫書及補充資料之後向FDA提出申請。
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)