【財訊快報／記者何美如報導】向榮生技(6794)國際布局再下一城，自主研發的人類來源同種異體脂肪間質幹細胞UC-hADSC，1日接獲衛生福利部函文通知，正式取得外銷專用藥品許可證。向榮生技表示，公司為台灣細胞產業首家取得外銷專用藥品許可證的業者，隨著再生醫療法規逐步落地，此次取得許可證也為公司進一步拓展全球再生醫療市場奠定基礎。

向榮生技表示，UC-hADSC為公司自主研發的人類來源同種異體脂肪間質幹細胞，核心幹細胞原料長期依循藥品級高規格標準打造，異體幹細胞來源遵循ICH(國際醫藥法規協和會)相關篩選標準，並以製造藥品的規格進行管理；從上游細胞來源至下游衍生產品，均已取得美國FDA主檔案(Master File, MF)備案登記。

在製造端，向榮已具備PIC/S GMP先導工廠資格，從細胞原料、製造、臨床試驗到外銷，逐步完成細胞產品供應鏈整合。公司指出，此次取得外銷專用藥品許可證，代表產品在細胞製備、品質控管及安全性等方面符合主管機關要求，也將成為後續推動海外商業化及拓展國際合作的重要基礎。

向榮生技董事長蔡意文表示，此次取得外銷專用藥品許可證，是主管機關對公司細胞製備品質控管、安全性及國際級規格的肯定，這張許可證將成為向榮推動海外商業化布局，以及與各國醫療機構及生技廠合作的重要後盾。

臨床開發方面，向榮生技已完成膝骨關節炎第三期臨床試驗收案，並持續推進慢性腎臟病等核心新藥臨床試驗。隨著UC-hADSC取得外銷專用藥品許可證，公司未來也將積極拓展外泌體及細胞產品海外市場，推進再生醫療產品的國際化布局。