【財訊快報／記者何美如報導】長聖國際生技(6712)9月合併營收1.10億再創今年單月新高，年成長逾21%，累計今年1至9月合併營收達7.79億元，維持雙位數成長，營運維持穩健成長。自主研發的異體、現貨型(Off-the-shelf)CAR-T細胞治療新藥CAR001，日前正式取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格指定(Orphan Drug Designation, ODD)，適用疾病範圍涵蓋惡性膠質瘤(Malignant Glioma)，有助加速後續全球臨床及商業化布局。

長聖表示，今年前三季營收維持穩健成長，主要受惠於細胞儲存、細胞製備服務及CDMO(委託開發暨製造服務)相關業務穩定推進。8月營收已達1.09億元，9月再以1.10億元續創今年新高，公司透過穩定的CDMO及細胞服務挹注現金流，支撐自主新藥研發，逐步建立「CDMO＋創新細胞治療」雙引擎發展模式。

在新藥開發方面，CAR001此次取得美國FDA孤兒藥資格，成為全球法規布局的重要進展。長聖原以「膠質母細胞瘤(GBM)」提出申請，而FDA最終授予的孤兒藥指定疾病為範圍更廣的「惡性膠質瘤(Malignant Glioma)」，長聖指出，除符合FDA公開資料的標準用語「treatment of malignant glioma」外，也讓CAR001未來除GBM之外，仍保留其他惡性膠質瘤的臨床開發及適應症拓展空間。

惡性膠質瘤為高度侵襲性的原發性中樞神經系統腫瘤，其中GBM是成人最常見且惡性程度極高的原發性腦瘤，復發後治療選擇有限，存在高度未��滿足的醫療需求。依據美國FDA規定，取得ODD資格的新藥，在研發過程可享有特定行政及開發誘因，包括上市申請費減免、臨床研究稅收抵免等；若未來產品順利取得上市核准，並可享有長達7年的美國市場獨占期(Marketing Exclusivity)。

CAR001採用異體γδT細胞及現貨型CAR-T平台，相較傳統自體CAR-T，現貨型技術可縮短病患等待細胞製備的時間，提升產品一致性及供應效率，並具備規模化生產潛力。長聖表示，目前CAR001的Phase IIa臨床試驗正加速推進，聚焦收治包括多形性膠質母細胞瘤、大腸直腸癌、三陰性乳癌及非小細胞肺癌等晚期或復發難治實體腫瘤，預計納入27位受試者，後續將與臨床數據累積及國際期刊發表銜接。

長聖董事長劉珠淇表示，公司一方面透過細胞製備及CDMO業務建立穩固的財務基礎，另一方面積極推進具國際競爭力的創新新藥，CAR001此次獲得美國FDA惡性膠質瘤孤兒藥資格，是全球法規布局的重要里程碑。隨著Phase IIa試驗進展，公司將持續累積臨床數據，並透過多國多中心臨床規劃及國際授權合作，逐步提升CAR001的國際能見度及商業價值。