【財訊快報／記者何美如報導】泰宗生技(4169)23日宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）之新療效新藥 U101，台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果出爐，經外部獨立數據監察委員會（IDMC）審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。泰宗表示，將持續全力推進，以完成348位受試者的收案目標。

U101的台灣三期臨床試驗整體期程為48週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的OLE階段，符合規範的受試者將可繼續接受24週的U101治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當60%（即 208 位）受試者完成24週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。

依期中分析計畫書，不會公佈統計結果，數據將由獨立單位統計及IDMC委員審視及討論統計結果，並依安全性及療效資料提出建議。本次IDMC在完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，支持試驗持續推進至最終分析。

除持續推進台灣第三期臨床試驗外，泰宗同步布局國際市場，公司美國子公司TCM Life Science Inc.預計於今年下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出U101第三期臨床試驗IND申請，並規劃於明年上半年啟動美國臨床試驗收案，作為推動產品全球開發及授權合作的重要里程碑。

根據市場研究資料，全球每年約有一億名患者受到反覆性泌尿道感染影響，全球rUTI治療市場規模預估將由2025年近100億美元成長至2035年147.3億美元，顯示相關治療產品具備良好的市場發展潛力。

泰宗表示，公司將持續依照試驗計畫推進U101第三期臨床開發，並積極拓展美國及全球市場，以期提供反覆性泌尿道感染患者更具臨床價值的治療新選擇。