【財訊快報／記者何美如報導】泰合生技(6467)重磅新藥開發跨越關鍵里程碑！該公司22日宣布，旗下用於抗血栓的口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311），美國新藥查驗登記（NDA）申請已於美國時間8月21日正式進入FDA實質審查階段。由於BEQIA已穩坐全球第二大藥，泰合生技正同步加速授權與商業化佈局，目前已吸引數十家國際藥廠洽談授權。

泰合生技表示，BEQIA（TAH3311）於今年6月19日向美國FDA重新遞交BEQIA的NDA申請。因適逢美國聯邦假日，FDA正式收件日為6月22日；截至8月21日滿60天未收到資料不完全通知，本案正式進入實質審查階段。

BEQIA為泰合生技以TDS（Transepithelial Delivery System）透皮/透黏膜藥物傳輸平台技術開發的全球第一個Apixaban抗血栓口溶膜，Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由Bristol Myers Squibb(BMS)及Pfizer兩家大藥廠共同開發，為全球最大的小分子藥，且該藥物有70%以上用於心房顫動患者以避免血栓生成。

根據IQVIA數據顯示，原廠藥BMS的Apixaban錠劑（ELIQUIS)2025年美國銷售額達292億美元。2025年被美國政府要求降價，從每錠US$8-10元，降至$5.65，再到$3.85（IRA 通膨降低法案），市場原預期今年的營業額會大幅下滑，但BMS財報顯示2026年第二季營收為44.8億美元，較去年同期成長21%。

營收大幅成長，主要是降價反而促成新處方簽大幅提升，原本應該服藥的人，都吃得起��。保險公司負擔全年服用費用US$2772元，可避免萬一中風後的年照護費用US$4.67萬元。IQVIA更預估今年營收更大幅成長20～25%，美國市場可達280億美元），穩坐全球第二大藥，僅次於Ketruda，超越Ozempic。

另美國NIH調查指出2025年美國心房顫動患者即達1,055萬人，其中65歲以上的老年患者佔75%，而這些老年患者中約半數皆有吞嚥困難的問題。泰合的抗血栓口溶膜 BEQIA，鎖定高齡及吞嚥困難患者用藥需求，以口溶膜劑型解決目前錠劑須配水服用、磨粉及吞嚥不便等臨床使用困境，同時避免噎嗆風險，降低吸入性肺炎發生率。

隨進入FDA實質審查，泰合全球商業授權合作同步發酵。泰合生技表示，BEQIA同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程，目前已吸引涵蓋歐、美、紐澳、中南美與亞洲等數十家藥廠簽訂保密協議，展開實質談判。