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世界首例!凌越生醫非洲豬瘟病毒抗體快篩獲世界動物衛生組織認證註冊

產業評析   2024/06/04

全球第一家!凌越生醫非洲豬瘟病毒抗體快篩試劑(Sentinel ASFV Antibody Rapid test),獲得世界動物衛生組織(World Organisation for Animal Health,WOAH)認證註冊,將進軍全球上百億元的市場商機,力拼兩成市佔率。凌越生醫已規劃下半年將公開發行,走入資本市場。

凌越生醫的非洲豬瘟病毒抗體快速診斷試劑,經過長達六年的研究開發及臨床確效試驗,正式向WOAH送件後,經過其專家審查、面試,且在多個實驗室反覆臨床測試、驗證,最後經過106個國家官方代表決議通過,為全球第一支通過國際認證。

凌越生醫董事長陳作範表示,凌越生醫的Sentinel試劑可檢測非洲豬瘟不同的基因型病毒株所產生的病毒抗體,包括基因 I, II, IX, X. 型及不同臨床症狀感染發病的豬隻;從急性感染到無症狀感染,Sentinel試劑最早可以在感染後7天測到病毒抗體,其他市售ELISA(僅能在實證室操作、且均非快篩)多在感染後14天才能測到病毒抗體。

更重要的是防疫講求的時效性,凌越試劑只要十分鐘即可篩檢完畢,而其他廠商都需要送進實驗室花費數小時。凌越表示,公司的快篩試劑具有提早發現非洲豬瘟、現場檢測的特性。此外,經由世界動物衛生組織認證的三個非洲豬瘟世界參考實驗室,亦證明該試劑在42隻血清檢體測試中,不會出現偽陽性的結果。

WOAH前身為國際獸疫局(OIE),成立於1924年,總部設於法國巴黎,地位等同於人類的世界衛生組織(WHO)。WOAH旨在改善全球動物健康狀況,促進國際貿易中的動物及動物產品的安全。WOAH和聯合國糧農組織的互動關聯性緊密,由183個會員國官方代表組成的國際性機構,台灣亦為會員國。

WOAH今年全球僅通過二支與動物有關的試劑,凌越的Sentinel試劑即為其中之一,同時,WOAH為提升試劑的品質,將在未來二年凍結所有試劑審查,使得今年的認證註冊更難能可貴。

目前全球約80個國家地區為非洲豬瘟疫區,在凌越試劑獲得認證註冊後,將可主攻東南亞、拉美、歐洲等183會員國家,凌越目前月產能已擴充達100萬劑。同時,凌越生醫也已向中國大陸提出該非洲豬瘟病毒抗體快篩試劑的上市申請。法人表示,全球每年肉豬產量約14億頭,全球市場商機將逾百億元。

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