興櫃:創日本先驅藥物兩個唯一,仁新(6696)LBS-008卡位上市先機
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【財訊快報/記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite(那斯達克股票交易代碼:BLTE)旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant(又名「LBS-008」),繼取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)後,近日更獲得來自當地醫師的良好反饋指出,LBS-008不僅是目前先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥,更是唯一非日本企業開發的候選新藥,顯示日本政府對LBS-008的高度肯定,公司有信心如期推進並完成後續臨床試驗。
仁新表示,日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業、加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥於日本的上市核准速度,推動先驅藥品認證制度,使獲得認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠,加快日本的上市核准速度,使其領先於世界其他地區獲得批准。
事實上,先驅藥品認證自2015年開始推行以來,包括LBS-008在內,至今僅27個藥物獲得此資格,其中已有13個藥物在日本與其他國家上市,表示其審核過程非常嚴謹,因此,臨床藥物若率先獲取此認證也表示該藥物成功上市的可能性提高。
例如,由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症(簡稱DMD)的NS-065 (Viltepso)於2015年10月取得先驅藥品認證,在日本完成臨床一/二期試驗後,2019年9月提出新藥上市申請,並在2020年3月收到上市許可,當年度即同時在日本與美國正式上市銷售。Viltepso藥物透過先驅藥品認證的優惠,從新藥上市申請到正式上市銷售僅用8個月的時間,極大化藥物商業價值。
此外,在名列日本先驅藥品認證27個藥物的開發藥廠中,除了擁有龐大資源的國際藥廠之外,來自台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司,表示二家公司的研發實力和藥物潛力可與國際藥廠並肩。值得注意的是,Ignyta於2017年12月被瑞士羅氏大藥廠(Roche)以17億美元現金收購(溢價約74%)後,將先驅藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥(Chugai)名下,所以Belite是目前先驅藥品認證名單中唯一一家非日本公司,而LBS-008更是唯一的眼科用藥,治療的斯特格病變迄今尚無任何藥物獲准上市。
Belite已於全球11國開展STGD1臨床三期試驗,並同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。其中第一b期部分為針對日本STGD1受試者之開放式試驗,以評估LBS-008之藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則為全球多國多中心臨床試驗,預計收案約60名年齡介於12至20歲之STGD1受試者(包含約10位日本受試者),以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。日本受試者數據將有助於未來日本之新藥上市申請,憑藉LBS-008獲得先驅藥品認證的優勢,期待可大幅縮短新藥上市申請的審核時程,實惠病患,同時極大化藥物商業價值。