興櫃:漢達反壟斷案完成部分和解,戒菸輔助劑藥證完成補件最快Q4開牌
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【財訊快報/記者何美如報導】505(b)(2)新藥公司漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032,完成Nitrosamine亞硝酸胺不純物的實驗數據,近日已向美國FDA提交學名藥藥證補件申請(CRL Response),快則第四季,慢則明年初有結果。而外界關注的美國反壟斷案,已與三家較大的保險公司原告達成和解協議,據了解,支付費用遠低於原預估費用,而此和解協議應有助其他保險跟進談和解。
2019年漢達與原廠、Par都被控違反托拉斯法,主要是漢達與原廠簽訂專利和解合約,被其他藥廠質疑恐有違該法精神。雖然在專家取證程序後,美國承辦律師認為,其中揭露之證據對漢達有利,但考量訴訟過程耗費太多時間、人力及律師費用等成本效益,且原告亦有意願和解,漢達近年積極與原告進行和解談判,降低營運之不確定性。
漢達19日公告,子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.所涉及之反壟斷案件,已與原告HCSC、HUMANA及AETNA間達成和解協議,待原告向美國法院完成撤訴程序後,雙方將依協議履行以停止一切紛爭,和解金額則暫予保密。不過,據了解,漢達先前已針對此案件提列預算,本次支付費用遠低於預算,而此和解協議應有助其他保險跟進談和解。
此外,漢達子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.向美國FDA提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥,針對112年2月FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)所要求,補充Nitrosamine亞硝酸胺不純物200ppm的實驗數據相關資料,於美國時間113年7月18日提交證補件申請(CRL Response)。依照實務作業慣例,FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成,根據FDA認定事項重要性,快則3個月,慢則6個月,也就是第四季或明年初會有結果。
戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標,輝瑞緊急下架回收該藥品,原本市場高達9億美元,不過,近年已有市場已遭多家學名藥瓜分,市場也下降至約1億美元。