【財訊快報／記者何美如報導】505(b)(2)新藥公司漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032，完成Nitrosamine亞硝酸胺不純物的實驗數據，近日已向美國FDA提交學名藥藥證補件申請(CRL Response)，快則第四季，慢則明年初有結果。而外界關注的美國反壟斷案，已與三家較大的保險公司原告達成和解協議，據了解，支付費用遠低於原預估費用，而此和解協議應有助其他保險跟進談和解。

2019年漢達與原廠、Par都被控違反托拉斯法，主要是漢達與原廠簽訂專利和解合約，被其他藥廠質疑恐有違該法精神。雖然在專家取證程序後，美國承辦律師認為，其中揭露之證據對漢達有利，但考量訴訟過程耗費太多時間、人力及律師費用等成本效益，且原告亦有意願和解，漢達近年積極與原告進行和解談判，降低營運之不確定性。

漢達19日公告，子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.所涉及之反壟斷案件，已與原告HCSC、HUMANA及AETNA間達成和解協議，待原告向美國法院完成撤訴程序後，雙方將依協議履行以停止一切紛爭，和解金額則暫予保密。不過，據了解，漢達先前已針對此案件提列預算，本次支付費用遠低於預算，而此和解協議應有助其他保險跟進談和解。

此外，漢達子公司Handa Pharmaceuticals, LLC.向美國FDA提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥，針對112年2月FDA完全回應信函(Complete Response Letter， CRL)所要求，補充Nitrosamine亞硝酸胺不純物200ppm的實驗數據相關資料，於美國時間113年7月18日提交證補件申請(CRL Response)。依照實務作業慣例，FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成，根據FDA認定事項重要性，快則3個月，慢則6個月，也就是第四季或明年初會有結果。

戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品，原本市場高達9億美元，不過，近年已有市場已遭多家學名藥瓜分，市場也下降至約1億美元。