《興櫃股》仁新 STGD1新藥再下一城
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【時報-台北電】仁新醫藥(6696)25日宣布,子公司Belite旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(又名LBS-008)取得日本厚生勞動省授予先驅藥品認證(Sakigake Designation)。仁新董事長林雨新表示,這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥,也是唯一非日本企業開發的候選新藥,指標意義濃厚。
日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業,加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥在日本上市的核准速度,推動先驅藥品認證制度,獲認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠,加快上市核准速度,使其領先於世界其他地區獲得批准。
仁新表示,先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格,僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於2017年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購(溢價約74%),將先驅藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。
在27個先驅藥品中,已有13個藥物在日本與其他國家上市,突顯若率先獲取認證,成功上市的可能性提高,也能縮短上市時程。
例如,由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症(簡稱DMD)的NS-065 (Viltepso)2015年10月取得先驅藥品認證,在日本完成臨床一/二期試驗後,即提出新藥上市申請,僅以八個月時間就拿到藥證上市銷售,Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾175億日圓(約1.1億美元)。
Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗,並同步開展日本STGD1第一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。
仁新表示,根據美國投資銀行研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。
LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速審查認證,同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認證,將力拚成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻市場商機。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉/台北報導)