【財訊快報／記者何美如報導】懷特生技(4108)用於治療癌因性疲憊症的全球唯一處方新藥－懷特血寶(PG2)，目標在第一季通過健保給付，將迎來業績大成長。針對防治病毒引發細胞激素風暴之潛力，已規於美國以EUA模式在第二季啟動臨床試驗，規劃與癌症免疫藥物合併使用治療癌症的二/三期臨床試驗。另一已上市的痛寶，海外授權也已啟動，現與四家大廠洽談授權中。雙引擎拉動，2021年營運將迎大成長，並力拼虧轉盈。

懷特歷經10多年努力，目前已取得懷特血寶、懷特痛寶兩張新藥藥證，成為國內唯一雙藥證新藥公司，另有4款新藥與新適應症已在美國FDA核准之臨床二期階段。創辦人李成家表示，今年是懷特的轉機年，若懷特血寶的健保給付順利取得，痛寶海外授權開花結果，有機會由虧轉盈。

總經理鄭建新表示，「癌因性疲憊症」已被列入國際疾病分類ICD-10，為癌症病人最常見的副作用之一，血寶為目前全球唯一的處方新藥，至今已被近70家醫學中心和醫療院所採用，超過350位腫瘤專科醫師開立處方，治療逾7000名癌症患者。

董事長李伊俐表示，血寶在2010年取得衛福部的藥品上市許可，過去十年不但建置全亞洲唯一的PIC/S原料藥廠、也在各大醫療院所進行推廣，2019年11月8日提出健保申請，歷時一年多，終於有機會在今年第一季通過給付，預期將帶動國內外癌疲憊治療市場。此外，已透過專案方式，銷往韓國與歐盟會員國，未來將持續拓展歐盟、亞洲市場。

為了擴大適應症，懷特已規劃在今年啟動兩項新的臨床試驗，包括治療新冠肺炎COVID-19引起之細胞激素風暴，以及與癌症免疫藥物合併使用治療。

鄭建新表示，全球因新冠肺炎死亡人數高達1,855,723人，有不少是因細胞激素風暴(Cytokine Storm)而致死，尤其是青壯年的感染確診族群。最新文獻指出，開發TNF-α、IL-1、IL-6抑制劑有防治病毒引發細胞激素風暴之潛力，另有多篇研究論文證明黃耆多醣(Astragalus Polysaccharides)及PG2是TNF-α、IL-1、IL-6有效抑制劑。

血寶用於治療細胞激素風暴新適應症的臨床試驗，近期將以EUA模式向美國FDA申請，已規劃於美國收案100人，從第二季起開始收案，目標2022年第三季完成新藥查驗登記(NDA)申請。

另外，也規劃執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法(Combo Therapy)第二/三期臨床試驗，預計第二季向美國、中國及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證，搶攻2025年全球近500億美元的癌症免疫治療市場。該臨床試驗預計收案300人，預計2025年第一季完成新藥查驗登記(NDA)申請。

而懷特痛寶是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥，現正積極與數家國際藥廠洽談授權，鄭建新透露，現在已經與一家全球性的藥廠洽談美國授權，也與三家中國藥廠洽談當地市場授權，希望今年能開花結果。

李伊俐表示，國內結合集團資源進行銷售，國際上也持續和數家藥廠進行產品授權與經銷代理權洽談，一旦成功，即可獲取可觀授權金與銷售通路，前景可期。法人則表示，在健保給付及海外授權雙引擎拉動，2021年營運將迎大成長，並力拼虧轉盈。