【財訊快報／記者何美如報導】國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)，今日停牌下午召開重大訊息記者會，宣布於台灣完成臨床三期第一次期中分析，結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準，且施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應，將依照新藥查驗加速核准機制，向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，依照審查程序，最快今年底就會取得。

歷經十年努力，國光集團完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析。總經理張哲瑋表示，細胞培養技術原本是國光所擁有，在日本腦炎產品研發後同時開展腸病毒研發，歷經8年的細胞培養初期研發及一期臨床試驗結束，而後授權給安特羅進行二期、三期臨床試驗。

腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)三期臨床，係針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。107年6月在台灣正式開始收案，並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關之嚴重不良反應。

安特羅表示，將依照新藥查驗加速核准機制，向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請，依照審查時程6-8個月推估，希望年底能取得藥證。不過，安特羅尚未取得最終療效證明，先前與衛福部、藥品查驗中心(CDE)在專家會議達成共識，可以先送件申請藥證，未來還要補上療效性的臨床試驗數據。

目前全球僅三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，且使用的病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒不同。安特羅開發腸病毒71型疫苗是以台灣流行之病毒株B4亞基因型。除了台灣市場，配合療效性的臨床試驗完成，目標2021年取得東南亞的藥證，2023年放眼中國市場。

腸病毒疫苗將由集團分工，安特羅擁有臨床試驗、藥證申請及銷售的專屬權，國光則負責生產工作。初期台灣的市場需求預估約40-60萬劑，透過與國衛院合作的廠房進行生產，現也規劃在台中潭子新設規模較大的細胞培養場，以因應外銷的需求。