國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request

(緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間

1.事實發生日:111/07/25

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request

(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA

已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。

美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。

(2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行，

雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年

8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。

美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定

為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。

(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度

新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之

前會議(Pre-EUA Meeting)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。

(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。