公告本公司ES135脊髓損傷第三期臨床試驗因收案緩慢提前終止

1.改變業務計劃之項目、原因:

(1)研發新藥名稱或代號:ES135

(2)用途:以ES135治療脊髓損傷患者

(3)預計進行之所有研發階段: 一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核

准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(A)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件:本公司ES135脊髓損傷三期臨床試驗案，因近年脊髓損傷患

者數大幅減少，加上新型細胞療法的競爭，使得收案非常緩慢，若依過去收案進

度預估，若欲達期間分析之收案人數至少仍須七年以上，才能判斷此三期臨床試

驗續行與否，在臨床試驗時程不斷延長之情況下、經費勢必大幅提升。鑑於臨床

試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，因此本公司決定提前終止 ES135脊

髓損傷第三期臨床試驗。

(B)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用

(C)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用

(D)已投入之累積研發費用:保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(A)預計完成時間:不適用

(B)預計應負擔之義務:無

(6)市場現況: 尚無脊髓損傷治療新藥

2.改變業務計劃之日期:111/08/10

3.對公司財務、業務之影響:無重大影響

4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。