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興櫃:浩宇生醫(6872)NaviFUS國際合作擴大,IPO啟動最快下半年送件

財訊新聞   2024/03/21 16:38

【財訊快報/記者何美如報導】浩宇生醫(6872)聚焦式超音波治療系統(NaviFUS)用於腦部疾病治療成績斐然,除了現有國際品牌及各大醫學中心合作支持,總經理龍震宇今(21)日透露,已有多家國際藥廠上門洽談,擬將其藥品與超音波搭配,從早期臨床開始,此將成為長期營運養分。而合併Avastin治療復發惡性腦瘤目前正在三期樞紐試驗中,針對頑性癲癇之二期臨床預計今年完成收案。

浩宇生醫內部也啟動IPO計畫,今年1月已經取得經濟部產業發展署出具之科技事業核准函,市場推估,最快可能今年下半年就會送件申請上櫃。

浩宇生醫NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗,已於今年1月獲准在台啟動,目前積極收案中。2月取得美國FDA之研究用醫療器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)許可,將於美國維吉尼亞大學(University of Virginia)醫院開啟NaviFUS系統與Bevacizumab藥物併用於復發性腦瘤之人體試驗,此有助於未來降低海外(美國)法規申請門檻,在當地樞紐性試驗的進行。

癲癇治療方面,在台灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨床試驗,初步療效與安全結果已於去年10月於愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會(International Epilepsy Congress)發表,術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。二期臨床試驗預計今年完成收案。

為尋求未來的治療處方設計,浩宇與健亞生技(4130)合資子公司已於澳洲墨爾本阿爾弗雷德(The Alfred)醫院開始收案的試驗,今年預計也將在台灣(台北榮總)及美國(史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院)各開啟一項頑性癲癇臨床試驗,希望透過全球三地差異化的處方設計,提供臨床商業化使用的最佳治療處方。

總經理龍震宇今日表示,除了獲美國聚焦式超音波協會、神經導航領域市占率全球第一的BrainLab、世界超音波顯影劑領導品牌Bracco及各大醫學中心合作支持,已有多家國際藥廠上門洽談,擬將其藥品與超音波搭配,從早期臨床開始,初期雖無業績貢獻,未來藥品上市後,將綑綁公司產品銷售,此將成為長期營運養分。

而合作的醫學中心,目前在國內外合計12家,預計年底17家。NaviFUS一代售價約50~100萬美元,目前採銷售、租賃方式並進,隨著合作版圖擴大,未來對業績貢獻也會逐步加溫。

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