【財訊快報／記者何美如報導】台睿生技(6580)主要的研發藥品CVM-1118正在執行兩項第二期臨床試驗，治神經內分泌腫瘤2a臨床試驗，臨床設計無疾病惡化存活期8個月就達標，雖然最終數據6月才會公布，但現在中位數已超過10個月；合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者的臨床試驗，已經達到二成以上病人出現反應率的目標，已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿。經營階層指出，二項臨床都開始規劃下階段2b臨床試驗，也評估挑戰進入更大的一線用藥市場。

台睿產品線完整，CVM-1118兩項進度較快的臨床試驗階段性目標已達成，內部除了評估挑戰一線用藥市場，合併用藥也評估尋求原廠的合作，此外，也開發出改良版，其半衰期更長，藥量減少，與Her2抗體發展ADC藥物，動物試驗用於肺癌、乳癌的表現不錯，將尋求和原廠合作機會。而隨著階段性臨床試驗目標的達成，距離全球授權目標逼近，台睿今年也啟動上市櫃申請的準備，將於今年提出科技事業核准函的申請。

CVM-1118正在執行兩項第二期臨床試驗，其階段性結果預計在今年陸續揭曉，將是公司投入此小分子抗癌藥多年來第一個重要的里程碑。CVM-1118用於治療神經內分泌腫瘤，2a期臨床試驗主要是收治已使用過多種癌症標準治療，但仍無法有效控制，且入案前的六個月腫瘤仍在持續長大的患者，一般來說這樣的病患在無疾病惡化存活的期間約在3.6到5.6個月之間。

台睿指出，這項臨床試驗已收滿預計的33位病患，目前還有多位病人仍持續的用藥中，使用時間愈久，表示控制腫瘤生長的效果愈好，雖然最終數據6月才會公布，但現在中位數已超過10個月，超過臨床設計無疾病惡化存活期8個月目標，優於對照組及幾個已上市標靶藥品的臨床三期數據。

另一項CVM-1118合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者的臨床試驗第一階段收案也在收尾階段，目前也有多位病人持續服藥當中，最後結果將比較合併治療是否比單用免疫藥物能顯現更佳的治療效果，台睿透露，第一階段收案30位 ，有7個病人有反應，臨床指標是腫瘤縮小超過30%以上，病人反應率超過20%就達標，現在已經達到。公司也已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿，預計會在今年6月初發表，希望可以獲得大藥廠的注意。

台睿另一項已進入臨床試驗階段的產品為TRX-920口服抗癌新劑型藥物，主成分是常用的化療藥物Irinotecan「抗癌妥」靜脈注射劑的有效成分SN38，其活性較原藥品高過1000倍以上。台睿利用特殊配方所開發的SN38口服製劑，預期可減少高劑量Irinotecan 針劑之藥物負荷，而較不會發生靜脈注射藥物常見的副作用，更能加強其療效。TRX-920去年獲得美國FDA及台灣TFDA的IND核可，第一期劑量漸增臨床試驗已在國內兩大醫學中心啟動收案，預期明年可以完成一期臨床試驗的結果。智擎生技的胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE) 即為Irinotecan之微脂體注射劑，在2022年的全球市場銷售業績已超過新台幣100億元，TRX-920如順利開發成功，可望佔有一席之地。

而最新的一項藥物TRX-105，為台睿利用已知小分子藥物自行研發之口服新劑型/新適應症藥物，用來治療和緩解各種類型結腸炎 (例如發炎性腸道疾病IBD) 症狀。在動物療效試驗中，已發現較治療急性結腸炎的傳統藥物更能減少炎性結腸腫脹和腸潰瘍，同時具備修復腸膜損傷的作用。台睿已成功開發TRX-105腸道緩釋劑型製劑，今年內將完成動物毒理試驗等臨床前開發工作，規劃於年底進行IND申請後啟動第一期臨床試驗。

在台灣已獲藥證之上市藥品西寧特用於治療或預防硒缺乏症，累計已在國內46家醫院，250多家診所由醫生處方使用，對於因疾病或健康失調引起的體內硒缺乏問題給予適時的補充，以抵抗疾病，運用極廣。此藥品的收入也能持續挹注公司營運資金的需求。