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《生醫股》逸達新藥,遞件申請歐洲上市

時報新聞   2020/03/09 08:04

【時報-台北電】逸達(6576)宣布,旗下柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVIR 42毫克(六個月緩釋劑型),已由行銷夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市申請。初步統計,全球前列腺癌藥物的年複合成長率約8.6%,至2024年將成長至135億美元。

 逸達是在2019年2月將FP-001授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、大陸、日本、台灣,以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場;Accord將負責CAMCEVIR 42毫克(FP-001 50 毫克)於上述授權區域之產品銷售。

 初步統計,目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌的主流療法之一。

 逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,該公司自行開發的SIF緩釋針劑平台技術,已成功克服30年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙,後續將向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證。目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動,布局未來產品上市推廣。

 逸達表示,旗下生技目前開發的產品包含:治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月(CAMCEVIR 42毫克)及三個月劑型,將於2020年起於全球各市場陸續申請註冊;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正於荷蘭進行慢性氣喘二期臨床概念驗證;ALDH2(醛去氫(酉每))活化劑全新成分新藥FP-045,規畫進入1b/2期臨床試驗,用於治療罕見疾病范可尼貧血及其他粒線體介導的疾病。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)

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