【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)宣布，開發中新藥Ropeginterferon alpha 2b(P1101)接獲美國FDA函，PV藥證申請之完成審查日期為2021年3月13日。另外，以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案將啟動，已獲FDA授予Pre-IND號碼，FDA將給予書面回覆，團隊現已積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。

藥華藥表示，P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之生物藥品上市藥證申請，依FDA法規，已於送件後第60天，即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天之FDA來函(74 Day Letter)，函稱FDA將依Prescription Drug User Fee Act(PDUFA，處方用藥使用者付費法案)的標準時程(Standard)進行P1101之PV藥證申請審查，完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示，原希望有機會獲得優先審查，然以現況能獲FDA確定時程，更可落實執行美國子公司的行銷規劃，產品的推出更能成功，另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。

藥華藥進一步表示，獲送件BLA後第74天之FDA來函，對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑，藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業，以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下，投入行銷佈局及人員聘僱，確保公司營運達到預期目標。

另外，美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請，藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，並獲PIND號碼:150922，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況：COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」，根據該最新指南，FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就新冠肺炎藥物相關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

藥華藥表示，此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」(Investigator Initiated Trials, IIT)，擬收共40位病患，在28天內以原有治療方式(standard care)加上P1101與不加P1101做對照，替剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者，提供超長效型α干擾素P1101，以達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。