【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)董事長劉芳宇今(17)日表示，靶點癌症505(b)(2)新藥HND-039有機會7月取得美國上市許可，將是公司在癌症市場起步的重要時點。考量已上市三項主力藥品已為公司發展奠基，039市場規模高達20億美元，且無學名藥競爭，目前傾向自建團隊銷售，已著手進行籌建中，抗癌藥027、045規劃今、明年接棒送藥證申請，期能將獲利貢獻放到最大。

漢達近年逐步轉型為以505(b)(2)改良型新藥為核心的特色藥廠。隨著多項產品陸續上市，已建立兼具產品開發能力與商業化能力的營運模式，今日股東會通過2025年營業報告書及財務報表，受惠於505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥產品銷售持續成長以及血癌新藥Phyrago一次性授權金認列，全年合併營收達17.29億元，年成長108%，稅後淨利7.50億元，每股盈餘(EPS)達4.85元創歷史次高。也通過盈餘分派案，配發每股現金股利2元。

總經理陳俊良表示，血癌治療藥物Phyrago患者使用人數穩定增加，市場滲透率持續成長。Phyrago目前於dasatinib市場尚無其他已核准之505(b)(2)新藥競爭者，且公司觀察到Phyrago 2026年迄今每月之實際病患數呈現逐月增長，未來看好持續擴大市場覆蓋率，成為公司重要收入來源之一。

HND-039主要針對多發性癌症治療，特別是在美國腎細胞癌（RCC）市場具有顯著的市場潛力。美國市場年產值約21億美元，全球（含日本及其他地區）總產值約為33至34億美元。陳俊良表示，新藥上市申請(NDA)藥證審查目標日期（PDUFA date）為7月29日，目前仍由美國FDA持續審查中，並正在進行仿單內容討論，美國FDA亦已通知查廠時間，公司會配合美國FDA之規畫完成相關作業。

對於HND-039之商業化策略方面，劉芳宇表示，目前考慮三種策略，包括與原廠合作、與其他藥廠合作、或是自行銷售。他認為，藥品可以決定銷售成功性，039取證是漢達在癌症市場起步的重要時點，且公司發展已到了可以自己養活自己階段，抗癌藥027、045也規劃今、明年接棒送藥證申請，除非原廠提供極優厚的條件，否則漢達傾向於自行在美國組建銷售團隊，內部評估只要16人的頂尖銷售團隊即可覆蓋美國主要通路，以追求更高的利潤貢獻。