【財訊快報／記者何美如報導】安宏生醫旗下用於預防「化療引起的周邊神經病變」（CIPN）的神經保護候選新藥AH-008，迎來重大法規進展，不僅獲得美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准執行臨床試驗（IND clearance），更同時獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）之「指標案」，徵著這款全球首創（First-in-class）的CIPN預防療法正式邁入臨床開發階段。

化療引起的周邊神經病變（CIPN）至今仍是臨床上最常見、且最具劑量限制性的毒性反應（Dose-limiting toxicity）。此副作用廣泛出現在接受紫杉醇類（Taxanes）、鉑類（Platinum-based agents）、長春花生物鹼類（Vinca alkaloids）及抗體藥物複合體（ADC）等主流抗癌化療藥物的患者中。CIPN可能造成不可逆的神經損傷，引發疼痛、感覺異常及長期功能障礙，嚴重影響患者的生活品質。

更重要的是，CIPN常迫使臨床醫師降低化療劑量、延後療程或提前終止治療，進而影響癌症整體療效。儘管臨床負擔沉重，全球至今仍缺乏核准上市的預防藥物，顯示癌症支持照護領域存在巨大未被滿足的需求。

安宏生醫指出，美國FDA在全面審查AH-008的臨床前藥理學、毒理學及生產製造數據後，正式同意AH-008進入人體臨床試驗，肯定其安全性與研發策略。而台灣CDE的指標案件入選，更彰顯AH-008在該類別創新藥物研發中的示範性與引領地位，並透過更高效的法規溝通與輔導機制，加速新興或臨床急迫需求領域的創新療法推進。

安宏生醫指出，AH-008的臨床前試驗設計，嚴格遵循美國FDA於2025年1月頒佈的指引草案。在多項化療誘發的神經病變模型中，AH-008均展現出一致且顯著的神經保護效果，能有效維持周邊神經的完整性，且完全不影響化療藥物本身的抗癌效能。研究採取「預防優先」策略，著重於在神經病變早期即阻斷其發生，而非僅在症狀出現後再進行治療。