本公司Pidnarulex(CX-5461)單劑使用於具DNA修復缺陷且多

線治療後無效的晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增人體臨床試驗已

完成收案，進入數據分析階段，預計2027年第一季完成CSR。

1.事實發生日:115/08/25

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基

因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗，已完成最後一位受

試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)，後續將進行資料整理

、資料鎖定（Data Lock）及完整統計分析，預計於2027年第一季完成臨床試

驗報告（Clinical Study Report, CSR）。

(2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷，且經多線治療後疾病仍惡

化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已

接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療，屬治療選擇有限之高度經治療患

者族群。

隨本階段臨床試驗完成，CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段，以進

一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的

是，部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究

醫師評估具有臨床效益，將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。

本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，完整

試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後

續臨床開發策略，並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。

(3) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗，投資

人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）為精準

腫瘤治療的重要領域，與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症

之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治

療選項，惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰，後續治

療仍存在未被滿足之醫療需求。

CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制，本次Phase 1b及族群擴增試驗聚

焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試

驗完成並進入完整數據分析，相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方

向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且

未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。