【時報-台北電】國邑*（6875）18日宣布，旗下長效吸入新藥L608取得美國FDA第二期臨床試驗核准，將展開多國多中心臨床試驗，鎖定硬皮症指端潰瘍（SSc-DU），預計今年底正式啟動、2028年初完成收案。此次是國邑首度以「自有藥物＋自有給藥器械」藥械組合產品進入美國臨床，未來取得概念驗證（PoC）數據後，將作為推動國際授權及三期臨床的重要基礎。

　L608二期試驗採隨機分組、雙盲對照設計，規劃收治40名患者、治療28天，主要評估L608於硬皮症周邊血管併發症的臨床應用潛力。

　L608以伊洛前列素（Iloprost）為藥物成分，運用國邑自有長效微脂體技術開發為吸入劑型。Iloprost目前為歐洲風濕病聯盟（EULAR）指引建議用於硬皮症周邊血管病變的治療選項之一，但主要採靜脈輸注，患者療程需在醫療院所進行。L608則希望改以居家吸入方式給藥，在維持療效的同時降低傳統輸注治療負擔。

　此次二期試驗搭配手持式吸入給藥裝置，由國邑子公司普元開發，從藥物到給藥設備均由集團掌握，也是國邑首次以藥械組合模式赴美進行臨床開發，進一步建立吸入製劑與器械整合能力。

　國邑總經理甘霈表示，L608取得FDA二期臨床核准，是產品開發重要里程碑。目前美國尚無FDA核准用於SSc-DU的藥物，歐洲雖可採Iloprost靜脈輸注治療，但療程需於醫療院所完成，L608則希望讓患者透過居家吸入完成療程。甘霈表示，不同於L606主要鎖定肺部疾病，L608藥物經肺部吸收後進全身循環、作用於周邊血管；若臨床獲得驗證，將有助證明其長效吸入技術具由肺部局部治療延伸至全身性疾病的潛力。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉/台北報導)