【時報記者郭鴻慧台北報導】美時(1795)今(24)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已正式受理由美時旗下子公司Alvogen, Inc.提交的Diazoxide Choline(25毫克、75毫克、150毫克)緩釋錠學名藥藥證申請。其原廠藥為VYKATR XR。

根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen, Inc.是Diazoxide Choline緩釋錠唯一的首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman 法案》提出Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得FDA核准並符合相關法規要求後，美時認為Alvogen將有望取得180天的學名藥市場獨占期。

VYKATR XR適用於治療罹患普瑞德威利症候群(俗稱小胖威利)(Prader-Willi syndrome, PWS)之成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進(Hyperphagia)症狀。該產品於2025年上市首年創造營收1.904億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示，成為該產品唯一的首家申請者，是美時另一項重要進展，顯示團隊及早掌握困難學名藥的開發機會，並展現效率、穩健的執行能力。這項申請也進一步強化美時具競爭優勢的學名藥產品組合，我們也將持續發揮產品開發與法規專業，讓患者能夠取得更多可負擔的治療選擇。