【時報-台北電】高端腸病毒71型疫苗「恩穩健」（Envacgen）繼成功拿下越南藥證後，乘勝追擊，27日公告，已正式向馬來西亞藥監局（NPRA）提出新藥查驗登記（NDA）申請，鎖定東南亞腸病毒高風險市場，持續推進海外取證布局。

　高端表示，腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的需求。

　在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一，疫情呈現周期性爆發趨勢。根據當地流行病學監測，2025年腸病毒疫情大幅上升，且引發重症之病原包含EV71。馬來西亞近年新生兒人口數約每年40萬人，迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，具備未被滿足之醫療需求與市場發展潛力。

　高端的恩穩健，適用於兩個月以上至未滿6歲嬰幼兒主動免疫，可預防腸病毒71型（EV71）感染所引發的重症。根據已完成多國多中心三期試驗，顯示疫苗保護力達100％（統計分析有效性96.8％），並對東南亞主要流行病毒株具交叉保護效果。相關成果已刊登於國際醫學期刊The Lancet，並獲專家肯定其在嬰幼兒族群的預防價值；長期追蹤亦顯示抗體可維持至少五年以上，成果同步發表於Vaccines。

　高端指出，恩穩健目前已在台灣達95％市占率，且成功拿下越南首張腸病毒疫苗藥證。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)