【時報-台北電】生技股8月利多密集報到，藥證與國際合作成為兩大主軸。泰合（6467）抗血栓口溶膜TAH3311進入美國FDA實質審查；藥華藥（6446）Ropeg原發性血小板過多症（ET）新適應症，力拚8月底取得美國藥證；美時（1795）則攜手Alvotech，卡位兩款原廠藥合計近120億美元的生物相似藥市場，三大利多接力點火。

　除此之外，漢康-KY創（7827）的HCB101臨床數據報捷，國邑*（6875）授權夥伴Liquidia加速L606全球三期試驗，高端疫苗（6547）腸病毒71型疫苗正式出貨越南，從新藥臨床、藥證、授權到商業化均有進展，為下半年的生技族群增添新動能。

　泰合表示，TAH3311進入實質審查後，初估明年第二季可望取證，該新藥鎖定高齡及吞嚥困難患者，目前已與歐美、紐澳、中南美及亞洲等數十家藥廠簽署保密協議，展開授權洽談。

　藥華藥的新藥Ropeg進入新適應症取證關鍵期。Ropeg治療ET的美國FDA審查目標日為8月30日，若順利過關，可望成為30年來首款獲FDA核准的ET新藥，並成為首款橫跨真性紅血球增多症（PV）與ET兩大適應症的治療藥物。

　受惠Ropeg全球銷售放量，藥華藥上半年每股稅後純益（EPS）11.35元，7月營收25.1億元、年增92.59％，營運持續創高。

　美時與全球生物相似藥廠Alvotech簽署策略授權及商業化合作，導入Imfinzi及Hemlibra等二款重磅生物製劑的生物相似藥AVT34、AVT87，兩款原廠藥去年全球銷售合計近120億美元。美時除參與美國商業化，也一舉取���台灣、南韓及東南亞等八個亞洲市場獨家商業化權利。

　國邑授權夥伴Liquidia第二季投入L606全球三期Re-Spire試驗約1,080萬美元，較首季近倍增，臨床開發進入高投入期。

　漢康旗下HCB101二線胃癌／胃食道交界癌客觀緩解率（ORR）達80％，二線結直腸癌達54.5％，並規劃將FBDB平台延伸至自體免疫疾病。

　高端腸病毒71型疫苗8月初正式出貨越南，第三季起貢獻營收，預計9月底10月初開打；隨越南市場啟動及產能利用率提升，公司力拚全年獲利轉正。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)