【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)今(25)日公告，乳癌標靶生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)產品因下游充填包裝廠查廠問題，接獲美國FDA完整回覆信函(CRL)，未能成功取得上市許可，此消息衝擊今日開盤股價跳空大跌，一度打入跌停。泰福表示，美國全資子公司Tanvex US目前正與下游製造廠商積極討論相關改善措施、預計將於7月底前向FDA提交回覆。

泰福24日公告，Tanvex US針對乳癌標靶藥物Herceptin（Trastuzumab）之生物相似藥TX05向美國食品藥物管理局（FDA）提出之生物製劑上市許可申請（BLA），已完成本輪審查程序。FDA於審查意見中提出，部分與藥品製劑（Drug Product）委託製造廠（CMO）設施相關之改善事項，需於核准前完成補充及回覆。不過，本次審查意見未涉及TX05產品之安全性、有效性或生物相似性相關疑慮，亦未對泰福負責之原料藥（Drug Substance）製造設施提出任何缺失或改善要求。

泰福表示，目前正與藥品製劑委託製造夥伴密切合作，積極回應FDA所提出之事項，並規劃儘速完成補件作業，以推動後續審查程序，預計於2026年7月底前完成補件送件（resubmission），並將持續與FDA保持密切溝通，以推進TX05上市申請進程。

泰福生技執行長Stephen Lam表示，雖然本次未能於原訂時程內取得核准，但FDA所提出之事項主要集中於製劑製造設施相關要求，而非TX05產品本身之品質、安全性、有效性或生物相似性問題。我們對於TX05最終取得美國FDA核准及成功上市仍深具信心，並將全力配合FDA要求，以儘速完成補件及後續審查。