【財訊快報／記者何美如報導】樂迦再生(6891)跨國布局持續推進，攜手澳洲上市生技公司Cambium Bio（ASX：CMB）的乾眼症新藥CDMO合作，以及與德國細胞治療大廠Miltenyi Biotec的新一代CAR-T自動化技術移轉案，均依計畫進行。樂迦表示，前者正積極準備美國FDA臨床三期及未來全球商業化量產，後者則已啟動德國原廠教育訓練，雙軌布局有望進一步強化樂迦承接國際細胞治療產品開發、臨床製造及商業化量產的能力。

樂迦再生受邀出席寬量國際（QIC）生技投資論壇表示，公司與澳洲Cambium Bio的全球委託開發暨製造（CDMO）合作案進展迅速。Cambium開發之首創（First-in-class）再生醫學生物製劑 Elate Ocular（用於中重度乾眼症與免疫相關眼表病變之人類血小板裂解液hPL療法），已獲美國FDA核准關鍵臨床協議，並享有快速審查認定（Fast Track）與孤兒藥資格（ODD）。未來該專案的成功推進與落地生產，具體實踐政府推動歐美技術「在台製造」之政策方向，助力台灣躍升為亞太高階生醫製造樞紐。

樂迦目前正全面為該新藥即將開展的美國FDA臨床三期試驗及未來的「全球商業化量產」做足產能與製程準備：以竹北智慧工廠3樓為主要製造場域，並可依後續全球商業化需求直接向上垂直擴產，免去跨廠轉移的時間與法規風險。製程與品質體系全面對標美國FDA 標準。藉由執行美國臨床用藥製造的實績，作為後續無縫迎向美國FDA實地查廠與國際品質認證的關鍵跳板，樂迦將成為台灣少數具備直接對接美國市場實力的細胞治療示範工廠。

在腫瘤免疫細胞治療領域，樂迦與德國美天旎（Miltenyi Biotec）的合作亦展現高度執行力。樂迦與Miltenyi Biotec之新一代CAR-T技術轉移專案目前正依照既定合約時程推進中，樂迦專業團隊已赴德國原廠展開教育訓練，就標準化製程與封閉式自動化系統對接，未來樂迦能有效控制生產週期，並依託位置緊鄰桃園機場的地理優勢，建立亞太20億人口的新鮮細胞製品供應網絡。

衛福部部長石崇良日前公開指出，台灣已正式進入《再生醫療雙法》元年，若能引進國際先進技術並透過台灣智慧製造能量降低成本，CAR-T治療價格有望降至現行的1/2甚至1/3，大幅提升醫療可及性。法人分析指出，樂迦具備泛官股約30% 股權支持與亞洲最大模組化細胞工廠背景，搭配「AI原生IDMO智慧製造」優勢，此波跨國專案推進不僅為樂迦帶來扎實的臨床用藥製造實績，更是無縫接軌美國FDA查廠與國際品質認證的跳板，隨著後續商業化量產逐步實現，長線成長軌跡日益清晰。