【時報記者郭鴻慧台北報導】漢達(6620)抗癌藥HND-039獲美國FDA核發最終核准(Final Approval)，今(7)日多頭士氣如虹，股價跳空開高，一度衝上115元，漲幅逼近7%，由於賣壓漸漸出現，漲幅縮減至1.5%左右。

漢達抗癌藥HND-039獲美國FDA核發最終核准(Final Approval)。同時，FDA亦正式否決並駁回原廠今年4月提出之公民訴願(Citizen Petition)，並於前揭裁示文件中確認OMCAZIO? 之現有科學數據足以支持安全性及有效性並可隨餐或空腹服用。本次獲准不僅代表FDA對漢達生技之產品設計、生產品質、臨床試驗至取證法規路徑的再一次全方位認可，更成功增加藥品生體可用率，大幅降低服藥劑量並突破原廠藥品(CABOMETYXR)需空腹服用之用藥限制。

漢達生技曾於2026年7月30日公告該產品取得FDA暫時性許可(Tentative Approval,TA)，原預估於1個季度內完成取得FA之相關程序，惟隨著相關限制條件正式解除，公司已順利取得最終核准，宣告該產品已完全具備於美國市場上市銷售之資格。

針對後續的商業化佈局，公司進一步說明，目前仍持續採雙軌並行策略，內部除了持續進行自主銷售產品之準備作業外，同時亦不排除授權潛在合作夥伴之選項。隨著產品正式取得FA，公司將加速推進最終商業化方案之評估與決策，並持續朝向公司的唯一目標—儘早將產品於美國市場正式上市銷售前進。