【時報記者郭鴻慧台北報導】美時(1795)旗下全資子公司Alvogen Korea，與上海復宏漢霖今(2)日宣布，SERPLUMAR(serplulimab)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准，用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)第一線治療。SERPLUMA為復宏漢霖自主開發的人源化抗PD-1單株抗體，將為南韓ES-SCLC患者提供新的免疫腫瘤治療選擇。

據先前公布與復宏漢霖簽署獨家授權協議，Alvogen Korea於南韓擁有SERPLUMAR(serplulimab)的獨家商業化權利及共同開發權利。Serplulimab為全球首款商業化、用於ES-SCLC第一線治療的抗PD-1療法，並在英國國家健康暨照護卓越研究院(NICE)建議後，納入英國國民保健署(NHS)常規使用，對採行醫療科技評估(HTA)的醫療體系具有重要意義。

韓國MFDS核准主要依據全球第三期臨床試驗 ASTRUM-005的研究結果。該試驗為隨機分派、雙盲設計，共納入585位未曾接受治療的ES-SCLC患者。研究結果顯示，SERPLUMAR合併化療藥物carboplatin 與etoposide，相較於單獨接受化學治療，在存活相關指標上展現統計顯著性且具臨床意義的改善。ES-SCLC病情發展快速，治療選擇有限且長期以來預後不佳。此研究結果進一步突顯SERPLUMAR有望滿足ES-SCLC患者仍高度未被滿足的醫療需求。

美時總經理Petar Vazharov表示，很高興將SERPLUMAR這項創新的抗PD-1療法引進南韓，為ES-SCLC患者提供新的治療選擇。ES-SCLC患者長期以來預後不佳且治療選擇有限，仍存在高度未被滿足的醫療需求。在獲得韓國MFDS 核准後，我們將積極推動健保給付，提升藥物可近性，讓更多有需要的患者能夠受惠於這項創新療法。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平女士表示，此次核准進一步展現公司持續推動全球化2.0策略的承諾，致力將創新藥物帶給全球更多患者。