【時報-台北電】泰宗(4169)公告重大訊息記者會新聞稿，有關U101第三期人體臨床試驗期中分析。

泰宗生物科技股份有限公司（簡稱泰宗，股票代碼：4169）今日宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）之新療效新藥 U101，其台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果獲得重大進展。經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。公司將持續全力推進，以完成348位受試者的收案目標。

U101的台灣三期臨床試驗整體期程為48週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的 OLE 階段，符合規範的受試者將可繼續接受24週的U101治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當60%（即 208 位）受試者完成24週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。

本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。（編輯：沈培華）