【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)26日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380以每兩個月一次方式治療愛滋病2a期臨床試驗，最後一位受試者完成所有治療療程。本次臨床試驗預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析，將適時發佈相關訊息以及安排後續國際研討會數據發表。如果研究結果符合期望，預計於2025 年推進至Phase 2b臨床研究，並持續與大藥廠進一步洽談授權合作。

此臨床試驗目的係以長效型TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，規劃受試者人數為20人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。

目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。感染者對象在此實驗中轉換至長效型TMB-365/380組合用藥並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需間隔每八週接受一次藥物施打治療，八週後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受三次治療。試驗結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物尚需進行後續四週追蹤及檢測。

此外，中裕新藥也公告，愛滋病新藥TMB-365以組胺酸修飾提升藥物動力學之工程技術(Histidine Modification)取得中國國家知識產權局核發之專利證書，發明專利名稱為「具改良藥物動力學之經酸鹼度依賴性抗原結合活性工程化之抗人類免疫缺乏病毒抗體」。

TMB-365 M52的醣基修飾工程技術(Glycan Modification)先前已經獲得美國、日本、德國、英國、法國、西班牙、義大利、中國、台灣等多個國家之專利核准。

此次中國國家知識產權局核發之專利係繼日本專利局、中華民國經濟部智慧財產局以及美國專利及商標局核准以組胺酸修飾工程技術(Histidine Modification)提升TMB-365藥物動力學表現，即延長其血中半衰期，最終讓TMB-365有效藥物血中濃度能夠維持較長的時間，而成為長效型單株抗體藥物。專利保護期可至2040年。